【需常駐上海工作】
崗位職責:
1、負責無菌藥用輔料廠房建設(shè)過程中質(zhì)量把控,項目的管理及跟蹤;
2、負責搭建公司無菌藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,包括相關(guān)文件和記錄進行編制、審核和維護,確保質(zhì)量管理體系的合規(guī)性、有效性;
3、負責公司無菌藥用輔料質(zhì)量體系維護,包括技術(shù)文件評審、驗證維護、質(zhì)量標準及各項質(zhì)量管理規(guī)程的制定等;
4、負責各類驗證工作管理,包括設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證等;
5、負責組織和應對各項認證檢查工作,如GMP認證、FDA認證、自檢、審計等,確保公司能夠順利通過各類檢查;
6、負責無菌藥用輔料的質(zhì)量管理,包括變更、偏差、CAPA以及風險管理等;
7、負責無菌藥用輔料檢驗管理,包括實驗室體系建設(shè)、能力驗證、期間核查等;
8、負責供應商管理,包括供應商評價、供應商現(xiàn)場審核、供應商風險管理等;
9、負責公司無菌藥用輔料產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)評審;
10、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)。

職位要求:
1、全日制統(tǒng)招本科及以上學歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),具有高級專業(yè)技術(shù)職稱;
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,不少于5年管理經(jīng)驗及3年以上無菌原料藥或無菌藥用輔料質(zhì)量和生產(chǎn)管理經(jīng)驗;
3、深刻了解GMP及其他有關(guān)的國內(nèi)及國際市場的**法規(guī),熟悉無菌GMP標準實施及管理要求,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題能及時做出正確判斷和處理;
4、對質(zhì)量工作有高度的責任感和敬業(yè)精神;
5、團隊管理能力強,細心、有耐性,能營造積極開放的溝通氛圍,能夠與各部門很好的溝通協(xié)調(diào)解決問題;
6、自我管理能力強,善于學習,能夠適應新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展;
7、有無菌原料藥知名企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

【公司待遇】
1、 上班時間9:00-18:00 周末雙休,法定節(jié)日,帶薪年假,中秋春節(jié)福利;
2、入職繳納五險一金,公司提供員工公寓(獨立房間已裝修、家電家具齊全,環(huán)境優(yōu)美)可辦理居住證,積分,落戶等。